UniJect注射器预充注乙型肝炎疫苗冷链外使用可行性研究Application Feasibility of UniJect Syringe Pre-Filled HB Vaccine with VVM Label Out of Cold Chain
李津,朱亭玉,洪云,何雅利,许毅,王明莹,齐璇,董小曼,赵铠
摘要(Abstract)：
目的为了观察UniJect注射器预充注乙型肝炎(乙肝)疫苗的热稳定性,以探讨其冷链外使用的可行性。方法将常规安瓶分装与UniJect预充注重组乙肝疫苗(酵母)在37℃放置14、30、45d,检测两种分装疫苗的体外相对效力(RP)。将配合疫苗保存使用的温度敏感指示标签(VVM30)在37℃放置30d,其间对其颜色变化进行连续检测。结果5批常规分装重组乙肝疫苗(酵母)及其同批半成品UniJect注射器分装乙肝疫苗,37℃放置14d内所有疫苗RP仍符合要求;37℃放置30d,有1批常规分装乙肝疫苗的RP不符合要求;37℃放置45d,5批常规分装乙肝疫苗的RP均不符合要求。而UniJect注射器预充注乙肝疫苗37℃放置14、30、45d,RP均符合要求。3批VVM30标签37℃干燥和1批VVM30标签37℃水浸放置30d内,其颜色变化线性良好,颜色变化指示临界期均为21d。结论UniJect注射器预充注重组乙肝疫苗(酵母)热稳定性良好,配合使用VVM30标签,可确保脱离冷链运输和保存的乙肝疫苗在效力符合要求的条件下使用。
关键词(KeyWords)： 乙型肝炎疫苗;温度敏感指示标签;热稳定性;冷链外使用
基金项目(Foundation):
作者(Author): 李津,朱亭玉,洪云,何雅利,许毅,王明莹,齐璇,董小曼,赵铠
参考文献(References)：
- [1]庄辉.病毒性肝炎的流行病学[J].中国计划免疫,2004,10(3):180-181.
- [2]梁争论,李河民,张华远.基因工程乙型肝炎疫苗免疫原性和免疫效果的评价[J].中华微生物学和免疫学杂志,2003,23(9):663-665.
- [3]王莉霞.提高边远贫困地区乙型肝炎疫苗首针及时接种率策略探索[J].中国计划免疫,2004,10(3):182-184.
- [4]李津,俞泳霆,董德祥.生物制药设备和分离纯化技术[M].北京:化学工业出版社,2003.347-349.
- [5]国家药典委员会.中华人民共和国药典(三部)(2005年版)[M].北京:化学工业出版社,2005.附录XA:56.
- [6]Galazka A,Milstein J,Zaffran M.Thermostability of vaccines[S].Gemeva:WHO/GPV,1998,10-11.
- [7]Just M,Berger R.Immunogenicity of a heat treated recombinantDNA hepatitis B vaccine[J].Vaccine.1988,6(5):399-400.
- [8]Van Damme P.Heat stability of a recombinant DNA hepatitis B vac-cine[J].Vaccine,1992,10(6):366-367.
- [9]Anonymous.Hepatitis B vaccine delivery outside of the cold chain:the Long-An County,example,China[R].Global perspect hepat B,1991,2:3-4.
- [10]Suatnato A,Suarnawa I M,Nelson C M,et al.Home delivery ofheat-stable vaccines in Indonesia:outreach immunization with a pre-filled,singe-use injection device[J].Bull WHO,1999,77(2):119-126.