中国疫苗和免疫

2015, v.21(05) 552-556+568

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利用比例报告比方法分析中国2011~2013年水痘减毒活疫苗上市后预防接种异常反应信号
Using Proportional Reporting Ratio to Detect Vaccine Reaction Signals of Post-marketing Varicella Live Attenuated Vaccine in China

武文娣;刘大卫;李克莉;许涤沙;叶家楷;王华庆;

摘要(Abstract):

目的侦测水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Var V)预防接种异常反应信号。方法利用药物安全性信号侦测中不均衡分析常见的比例报告比(Proportional Reporting Ratio,PRR)方法,对20112013年中国疑似预防接种异常反应信息管理系统中报告发生的有明确诊断的Var V预防接种异常反应进行分析,检测其预防接种异常反应的信号。结果 20 078例有明确诊断的预防接种异常反应个案参与分析,其中Var V占5.02%。使用PRR方法提示三年Var V有2个可疑预防接种异常反应信号:过敏性休克和变应性喉头水肿。按年度分析,SDR信号持续存在:过敏性休克三年均出现,变应性喉头水肿在2012和2013年均出现;按年龄分析,<2岁组2个信号均出现,22013年中国疑似预防接种异常反应信息管理系统中报告发生的有明确诊断的Var V预防接种异常反应进行分析,检测其预防接种异常反应的信号。结果 20 078例有明确诊断的预防接种异常反应个案参与分析,其中Var V占5.02%。使用PRR方法提示三年Var V有2个可疑预防接种异常反应信号:过敏性休克和变应性喉头水肿。按年度分析,SDR信号持续存在:过敏性休克三年均出现,变应性喉头水肿在2012和2013年均出现;按年龄分析,<2岁组2个信号均出现,26岁组仅出现过敏性休克信号,>6岁未出现信号。结论接种Var V后发生过敏性休克和变应性喉头水肿在各国均有报道,在中国利用PRR方法发现的信号提示存在报告数量上的关联。是否是需要采取下一步行动,需要经过包括医学评估在内的严谨的信号筛选和评价过程。

关键词(KeyWords): 比例报告比;水痘减毒活疫苗;报告不均衡信号

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation):

作者(Authors): 武文娣;刘大卫;李克莉;许涤沙;叶家楷;王华庆;

参考文献(References):

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