中国疫苗和免疫

2021, v.27(04) 403-409

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国产23价肺炎球菌多糖疫苗在≥2岁健康人群中免疫原性和安全性的随机、盲法、对照、非劣效Ⅲ期临床试验
Immunogenicity and safety of a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine manufactured in China among a ≥ 2-year-old healthy population:a randomized,blinded,controlled,noninferiority phase Ⅲ clinical trial

莫毅;陈骏籍;黄东;李红;方文建;叶强;杜琳;莫兆军;

摘要(Abstract):

目的评价一种国产23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)在≥2岁人群中的免疫原性和安全性。方法采用随机、盲法、平行对照、非劣效Ⅲ期临床试验,在广西壮族自治区招募≥2岁健康受试者,按1∶1比例随机接种1剂国产PPV23(试验组)或已上市的进口PPV23(对照组);检测免疫前和免疫后30d血清中23种肺炎链球菌(Spn)血清型特异性IgG抗体,比较试验组和对照组免疫后抗体阳转率和几何平均浓度(GMC);收集免疫后30d内所有不良事件和6个月内严重不良事件,比较两组不良事件发生率。结果 938名试验组和936名对照组受试者接种PPV23后23种Spn血清型IgG抗体阳转率分别为61.19%-98.29%和59.51%-98.18%;两组各血清型抗体阳转率的率差为-6.26%-7.64%,95%CI下限均大于-10%。试验组和对照组免疫后各血清型抗体GMC增长倍数分别为2.81-11.19和2.78-13.16;两组GMC比值为0.82-1.36,95%CI下限均大于0.67。试验组和对照组总不良事件发生率分别为32.56%(309/949)和32.24%(306/949)(Fisher确切概率法,P=0.922)。结论 2岁健康人群接种国产PPV23的免疫原性和安全性良好,非劣于已上市的进口PPV23。

关键词(KeyWords): 肺炎球菌多糖疫苗;免疫原性;安全性;非劣效;Ⅲ期临床试验

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation):

作者(Author): 莫毅;陈骏籍;黄东;李红;方文建;叶强;杜琳;莫兆军;

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DOI: 10.19914/j.CJVI.2021068

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